藥監總局將評估“馬兜鈴酸”安全性

近期，馬兜鈴酸與肝癌相關性話題引發關注。國家食品藥品監督管理局新聞發言人表示，根據流行病學大樣本、大數據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力數據支撐。

馬兜鈴酸被世衛組織列為I類致癌物

10月18日，美國《科學-轉化醫學》雜志發表學術論文引發公眾對于馬兜鈴酸的關注。

國家食藥監總局新聞發言人表示，我們鼓勵科學界進行研究和探討。目前，根據流行病學大樣本、大數據分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力的數據支撐。

但該發言人表示，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發腎癌的風險。2002年，世界衛生組織(WHO)國際癌癥研究機構將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質，2012年將其列入I類致癌物質。

我國已對含馬兜鈴酸藥物采取控制措施

據介紹，目前并非所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。近年來，美、英、德等國及中國臺灣地區均對馬兜鈴酸采取限用、禁用措施。

我國自2003年也已對含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風險控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關木通、廣防己和青木香；調整藥材使用部位；明確安全警示，對含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。

食藥監總局發言人稱，采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數量大幅下降，未收到直接引發腎癌報告。

事實上，含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的使用歷史。目前，收載于中國藥典、部頒標準和地方藥材標準的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種，均可在食藥監總局網站查詢。

“我們提醒患者，藥品要嚴格按照醫生處方和醫囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風險，”食藥監總局發言人稱，任何藥品都不能大劑量、長時間服用。

將對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查

據悉，食品藥品監管部門將對上市的含馬兜鈴酸產品進行專項檢查，加強檢驗檢測，嚴厲打擊違法生產、經營行為。加強中成藥基礎性研究，開展相關藥材和中成藥使用的流行病學調查，有針對性地對國家藥品不良反應監測數據中肝損傷病例進行系統分析，并組織技術機構和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風險評估，研究采取慎用、限用、停用等風險控制措施。

食藥監總局發言人表示，食藥監部門要進一步加強監管，監督生產企業嚴格執行國家藥品標準，嚴格執行細辛藥材只能用根及根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。

此外，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業，都要對其產品進行安全性評價，限期提供評估結論，逾期未能提供評估結論，要停止生產，注銷藥品批準文號；有評估結論的，要提出風險控制措施，經藥品審評中心審評后，對獲益大于風險的修改完善說明書，對風險大于獲益的予以淘汰。(記者李丹丹)

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