8月22日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布通知，就《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱《規(guī)則》）公開征求意見?！兑?guī)則》涉及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫等內(nèi)容的相關(guān)要求。《規(guī)則》的制定，旨在加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

《規(guī)則》所稱的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)；適用于在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)將積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循企業(yè)主體落實、監(jiān)管部門指導(dǎo)、分類分步實施、各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的原則。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施規(guī)劃，促進(jìn)各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

《規(guī)則》規(guī)定，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（記者蔣紅瑜）

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