8月18日，國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》已經正式印發，上午10點，國務院新聞辦舉行新聞發布會，邀請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。

吳湞在解讀中表示，近年來，我國醫藥產業發展較快，藥品醫療器械的質量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。但同時，藥品和醫療器械審評擠壓問題也日益突出。創新藥品審評時間過長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。上述問題，與歷史、體制、機制等方面原因密不可分。

藥品審評積壓問題亟待解決

吳湞介紹，目前，我國藥品審評中心正在進行審評的藥品共有21000件。藥品注冊審評積壓是歷史遺留問題，藥品審評在2000年以前由各省承擔，審評量比較分散。2000年以后，審評方式有所改變，藥品審批事項中央事權，審評量增加，審評人員嚴重不足，導致藥品積壓問題始終存在。再加上，我國家以仿制藥為主。目前在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。仿制藥水平不高，仿現有國家標準，門檻較低，申報量大，重復率較嚴重。

吳湞表示，目前藥品申報企業超過100家，其中，89個品種重復申報企業有20-49家。由此可見，涉及到申報件將近3000件，申報積壓重復率較高。全國藥品生產企業擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品，僅有50000個批文，這種重復占用了有限的審評資源。

此外，據統計，美國藥品醫療器械審計隊伍超過6000人，日本超過1000人，我國僅有200余人。激勵約束機制不健全，我國審評審批隊伍面臨“高端人才進不來、現有人才留不住、后備人才難培養的”嚴峻形勢，影響了審批效率。同時，現行的藥品審批收費標準仍是1995年制定的，近20年未作調整，我國批準一個進口新藥注冊收費4萬元人民幣，僅相當于美國新藥注冊收費的0.33%，相當于日本的2.29%;而醫療器械產品注冊目前沒有收費。過低的收費標準導致大量低水平重復申報，占用了有限的審評資源，阻礙了臨床需要產品的審批上市。改革藥品醫療器械審評審批制度勢在必行!

多舉措力爭2018年完成藥品審評

吳湞表示，本次藥品醫療器械審評審批制度改革將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制、提高藥品審評審批質量和效率、提高上市藥品的質量起到積極作用。

《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批標準，推進仿制藥質量一致性評價，加快創新藥的審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人申報主體責任，及時發布藥品供求和申報信息，改進藥品臨床試驗審批，嚴肅查處注冊申報弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控制體系，全面公開藥品醫療器械審評審批信息。

“改革，改什么?改革是全方位的。” 吳湞表示，“此次改革重在提高藥品審評質量，提高審評標準。首先，必須得提高批準。第二，堅決查處和打擊在資料申報過程當中的弄虛作假，必須數據進行核查，堅決查處弄虛作假的行為。并有嚴厲的措施。第三，加快解決現在擁堵狀態。第四，鼓勵創新，優勝劣汰。”

吳湞介紹，黨中央、國務院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革，推進藥品醫療器械審評審批制度改革，核心就是提高藥品質量，主要目標是建立科學、高效的審評審批體系;2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批;力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量和療效一致性評價;開展藥品上市許可持有人制度試點;提高審評審批透明度。通過改革，推動醫藥行業結構調整和轉型升級，實現上市產品有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際水平，更好地滿足公眾用藥需求。

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